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近两年，原料药行业的环保监管持续加码——COD排放限值收紧、溶剂回收率被纳入清洁生产审核硬指标，不少中小产能因无法达标而退出。背后原因并不复杂：传统化学合成路线...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局及工信部密集出台医药中间体相关规范文件，涉及生产许可、环保排放、质量追溯等多个维度。对中间体企业而言，合规不再是"加分项"，而是生存底...
阅读更多 →医药中间体作为原料药合成的关键环节，其技术演进直接影响着整个制药产业链的效率与成本。湖北巨成医药科技有限公司长期深耕精细化工领域，结合自身生产实践，对当前中间体...
阅读更多 →近期，国家药监局及相关部门密集出台了一系列针对原料药行业的政策法规，从GMP附录更新到关联审评审批细则调整，均对原料药企业的生产管理和质量控制提出了更高要求。湖...
阅读更多 →原料药合成收率波动超过5%、批次间杂质谱不一致、纯化步骤反复返工——这些问题的根源往往不在单个工艺参数，而在于流程设计的系统性缺陷。湖北巨成医药科技有限公司在生...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局密集出台了《原料药附录》修订稿、GMP符合性检查新规以及关联审评审批的一系列细化文件。对于原料药企业而言，合规门槛正在从"达标"向"持...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局及相关部门密集出台了一系列针对原料药行业的监管新规，涉及生产质量管理、关联审评审批、环保合规等多个维度。湖北巨成医药科技有限公司技术团...
阅读更多 →2024年以来，生态环境部密集出台了多项涉及医药中间体行业的环保政策文件，从《制药工业大气污染物排放标准》修订到新污染物治理行动方案的持续推进，行业面临的合规门...
阅读更多 →原料药生产工艺优化与质量管控，是决定药企核心竞争力的两大支柱。湖北巨成医药科技有限公司在长期生产实践中，围绕关键工艺参数与质量风险控制点，形成了一套可复制、可追...
阅读更多 →原料药及其中间体的合成工艺放大过程中，杂质谱的变化往往比收率波动更让工艺人员头疼。以酰胺缩合反应为例，小试阶段HPLC纯度可达99.2%，放大到200L反应釜后...
阅读更多 →2024年以来，国家药监局及工信部密集出台了一系列针对医药中间体行业的规范性文件，涉及环保准入、生产许可、质量追溯等多个维度。对于深耕精细化工中间体领域多年的湖...
阅读更多 →近期，国家药监局及相关部门密集出台了一系列医药行业新规，涉及药品注册、生产质量管理及药物警戒等多个环节。不少企业反映，政策更新频率加快，对合规体系提出了更高要求...
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